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Pacientes con riesgo de recurrencia de TEV

Esta sección analiza el riesgo de recurrencia de TEV y examina cómo el tratamiento prolongado con NACO puede reducir este riesgo y asegurar la vida del paciente.

Epidemiología

La tromboembolia venosa (TEV), que comprende la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), es una enfermedad cardiovascular grave que representa un peligro significativo para los pacientes debido a las complicaciones crónicas y la mortalidad.1,2 El tratamiento anticoagulante con anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NACO) o anticoagulantes antagonistas de vitamina K (AVK) se recomienda para el tratamiento del TEV;3 sin embargo, la recurrencia ocurre en aproximadamente el 40 % de los pacientes dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento.4

 

Un episodio inicial de TEV puede clasificarse como provocado o no provocado (idiopático), dependiendo de si es posible identificar factores de riesgo específicos del paciente asociados con la formación del coágulo.1 Los factores de riesgo provocadores pueden dividirse a su vez en subgrupos principales y secundarios, según la medida en que el factor de riesgo aumente el riesgo de recurrencia.2,5 La etiología del episodio inicial de TEV afecta al riesgo de recurrencia y, por lo tanto, es una consideración importante al decidir la duración del tratamiento anticoagulante.2,4-6

Tromboembolia venosa, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, provocada, no provocada, factores de riesgo

Riesgo de recurrencia de TEV por factores estratificados a 1 año en pacientes no tratados con tratamiento anticoagulante prolongado, y ejemplos de factores de riesgo provocadores.2

La TEV no provocada representa aproximadamente el 40-50 % de todos los episodios tromboembólicos venosos y tiene una tasa de recurrencia estimada de hasta el 10 % a 1 año y el 30 a 5 años después de detener la anticoagulación.2,5,7 Por ello, se recomienda un tratamiento anticoagulante prolongado más allá de los 3 meses para los pacientes con TEV no provocada para proteger a estos pacientes de una recurrencia peligrosa.3 Por el contrario, el riesgo de recurrencia en pacientes con TEV provocada por un factor de riesgo como la cirugía es de aproximadamente del 1 % después de suspender el tratamiento anticoagulante.5 Por lo tanto, no se recomienda la anticoagulación prolongada y debe limitarse a 3 meses en estos pacientes.3

 

Es importante señalar que no todos los factores provocadores están asociados con el mismo riesgo. Como factor provocador, la cirugía se caracteriza por el gran riesgo de TEV recurrente que presenta para los pacientes y la naturaleza transitoria de este riesgo. Sin embargo, otros factores de riesgo pueden presentar un grado diferente de riesgo o un riesgo que persiste durante un período de tiempo diferente.5,6 Por lo tanto, es necesario clasificar más los factores de riesgo provocadores en función de si representan un riesgo mayor o menor de TEV para los pacientes y si son transitorios o persistentes.

 

El riesgo de recurrencia en los pacientes con TEV provocada por factores de riesgo menores transitorios o persistentes es incierto, y existe una orientación limitada sobre el uso de anticoagulación prolongada en estos pacientes.2,3 Sin embargo, los resultados recientes sugieren que la TEV recurrente se produce a un ritmo similar en pacientes provocados por factores de riesgo menores transitorios o persistentes en comparación con los pacientes con TEV no provocada.2 A este respecto, los pacientes con TEV provocada por factores de riesgo persistentes y transitorios menores también pueden beneficiarse de una protección prolongada con el tratamiento anticoagulante y ser capaces de vivir una vida sin temor a episodios que pongan en peligro su vida.2

Datos de ensayos

Trial data

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Protección prolongada contra TEV recurrente
Proteja a sus pacientes contra la TEV considerando sus factores de riesgo individuales y proporcionando una anticoagulación prolongada adecuada
PP-M_RIV_ALL-0086-1

En varios estudios de fase III se ha investigado el beneficio de la anticoagulación prolongada con NACO en comparación con el placebo en pacientes que recibieron un tratamiento anticoagulante previo para la TVP/EP (EINSTEIN EXT para el rivaroxabán, AMPLIFY-EXT para el apixabán y RE-SONATE para el dabigatrán) con el fin de reducir la recurrencia y prevenir un episodio potencialmente mortal.8-10

 

En comparación con el placebo, los NACO –rivaroxabán, apixabán y dabigatrán– se asociaron con una reducción de la tasa de recurrencia de TEV sin aumentar significativamente los episodios de hemorragias graves.8-10

 

Además, los efectos del dabigatrán y el edoxabán para el tratamiento prolongado se han comparado con la warfarina en los análisis post hoc de los ensayos RE-MEDY10 y Hokusai-VTE,11 respectivamente. En ambos estudios de comparación de activos, el dabigatrán y el edoxabán demostraron no ser inferiores a la warfarina en la prevención de la recurrencia de TEV.10,11

 

Recientemente, el estudio EINSTEIN CHOICE evaluó la eficacia y la seguridad del tratamiento prolongado con rivaroxabán en una dosis estándar de 20 mg una vez al día (1 v/d) o una dosis reducida de 10 mg 1 v/d en comparación con el ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg 1 v/d en pacientes que habían completado 6 a 12 meses de tratamiento anticoagulante para TEV y para los que había incertidumbre sobre la necesidad de anticoagulación prolongada.12 El rivaroxabán 20 mg 1 v/d y el rivaroxabán 10 mg 1 v/d se asociaron con una reducción significativa de aproximadamente el 70 % del riesgo de TEV recurrente en comparación con el AAS.12 Es importante señalar que la tasa de hemorragias graves fue <1 % en todos los grupos de tratamiento. Estos datos ponen de relieve la posible protección del tratamiento prolongado con una estrategia de dosificación adaptada al paciente, que no subdosifique ni comprometa la eficacia.12

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Tasa de recurrencia de TEV (A) y hemorragia grave (B) con rivaroxabán en comparación con el AAS en el estudio EINSTEIN CHOICE.12

En EINSTEIN CHOICE, se identificó un riesgo considerable similar de recurrencia de TEV en pacientes que recibieron AAS para TEV provocada (3,6 %) y TEV no provocada (5,6 %).12 Al observar el riesgo de recurrencia en pacientes que reciben AAS, estos datos identifican el alto riesgo de recurrencia de TEV en pacientes con TEV provocada y no provocada que no recibieron tratamiento anticoagulante. Por el contrario, el rivaroxabán 20 mg 1 v/d y el rivaroxabán 10 mg 1 v/d se asociaron a una reducción del riesgo de recurrencia de TEV en pacientes con TEV inicial provocada y no provocada, lo que demuestra que los pacientes con TEV provocada pueden beneficiarse de una anticoagulación prolongada para prevenir un episodio tromboembólico venoso potencialmente peligroso. Además, la tasa de hemorragia grave fue <1 % en todos los grupos de tratamiento, independientemente del índice inicial de TEV.12

 

Sobre la base de los datos del estudio EINSTEIN CHOICE, se aprobó en Europa el rivaroxabán 10 mg 1 v/d para pacientes designados para el tratamiento prolongado de TEV recurrentes después de ≥ 6 meses de tratamiento anticoagulante. Se debe considerar el uso de rivaroxabán 20 mg 1 v/d para los pacientes con alto riesgo de recurrencia de TEV debido a comorbilidades complicadas, o de TVP/EP recurrente durante el tratamiento prolongado con rivaroxabán 10 mg 1 v/d.13 El rivaroxabán es actualmente el único NACO con dos opciones de dosificación indicadas para el tratamiento prolongado de TEV recurrente, lo que permite a los médicos flexibilidad para adaptar la dosis de rivaroxabán tras la evaluación del riesgo individual del paciente a los 6 meses, proporcionando a los pacientes un futuro más seguro.13

 

El conjunto de población estudiado en EINSTEIN EXT y EINSTEIN CHOICE genera un conjunto de datos con un gran número de pacientes con TEV provocada y, por lo tanto, proporciona una valiosa información sobre los beneficios de la anticoagulación prolongada en esta población.12

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Poblaciones de pacientes estratificadas por factores de riesgo provocados y no provocados en los estudios AMPLIFY-EXT, Hokusai-VTE, EINSTEIN EXT y EINSTEIN CHOICE.2,9,11 Nota, la prevalencia de TEV no provocada no fue reportada en el estudio RE-SONATE.10

En un análisis combinado de los estudios EINSTEIN EXT y EINSTEIN CHOICE, se demostró que la TEV asociada a factores de riesgo menores, persistentes o transitorios, tenía un riesgo similar de recurrencia al año en comparación con la TEV no provocada, lo que apoya aún más el beneficio potencial de la anticoagulación prolongada para proteger a estos pacientes de episodios potencialmente mortales.2 Esto es importante porque el beneficio de la anticoagulación prolongada en los pacientes con TEV provocada por factores de riesgo menores transitorios o persistentes es menos seguro; sin embargo, el EINSTEIN EXT y el EINSTEIN CHOICE han proporcionado datos valiosos en estos pacientes en los que había ambigüedad previa.

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Reducción de la TEV recurrente en pacientes con TEV no provocada y TEV provocada por factores de riesgo transitorios o persistentes con el tratamiento prolongado con rivaroxabán en EINSTEIN EXT y EINSTEIN CHOICE.2

La evidencia que apoya los datos de los estudios EINSTEIN CHOICE y EINSTEIN EXT en el mundo real ha sido proporcionada por un reciente análisis de los datos de las reclamaciones de salud en Estados Unidos.14 El estudio, que incluyó un total de 7 469 pacientes, comparó la incidencia de recurrencia de TEV en pacientes que continuaron e interrumpieron el tratamiento con rivaroxabán.14 En general, el tratamiento prolongado con rivaroxabán después del período inicial de tratamiento de 3 o 6 meses se asoció con una reducción significativa del riesgo de recurrencia de TEV en comparación con los pacientes que interrumpieron el tratamiento. Además, como se ha demostrado anteriormente en los estudios EINSTEIN EXT y EINSTEIN CHOICE, la tasa de hemorragias graves fue baja entre los grupos de estudio. Estos datos demuestran los beneficios potenciales en el mundo real del tratamiento con NACO para proteger a los pacientes de futuros episodios tromboembólicos venosos.14

Directrices

Las directrices del Colegio Americano de Médicos de Tórax (ACCP) y de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomiendan el tratamiento con NACO durante al menos 3 meses en todos los pacientes con TEV (sin un diagnóstico de cáncer asociado) sobre el uso de AVK.3,15

 

La anticoagulación a largo plazo se asocia con un mayor riesgo de hemorragia, por lo que el uso del tratamiento anticoagulante más allá de 3 meses depende del riesgo de recurrencia de un paciente individual, es decir, si la TEV es provocada (bajo riesgo) o no provocada (alto riesgo).3,7,15 Según las directrices de la ACCP y la ESC, el tratamiento anticoagulante debe limitarse a 3 meses en los pacientes con TEV debida a un factor de riesgo transitorio o reversible importante, o en los pacientes con TEV no provocada que tienen un alto riesgo de hemorragia. También se debe considerar la posibilidad de aplicar anticoagulación oral prolongada a los pacientes con un primer episodio de EP asociado con TEV provocado por factores de riesgo menores transitorios o persistentes.15 Los datos recientes del estudio EINSTEIN CHOICE sugieren que estos pacientes tienen un riesgo de recurrencia similar al de aquellos con TEV no provocada y pueden, por lo tanto, beneficiarse de la protección de la anticoagulación prolongada.12 La terapia prolongada solo se recomienda en pacientes con TEV no provocada con un riesgo bajo a moderado de hemorragia.3,15 Las directrices de la ACCP y la ESC también recomiendan que se repita periódicamente la evaluación de la relación beneficio-riesgo de continuar el tratamiento anticoagulante.3,15

 

Siguiente apartado: Complicaciones de la tromboembolia venosa

Bibliografía

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