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Resumen del contenido

Se han iniciado varios registros médicos importantes y estudios no intervencionistas para evaluar los resultados en la vida real de pacientes con ETV. Estos registros incluyen: XAMOS- XArelto® para la profilaxis de la tromboembolia venosa postquirúrgica después de una cirugía ortopédica mayor electiva de cadera o rodilla; GLORY-Global Orthopaedic Registry; IMPROVE – International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism; ENDORSE – Epidemiologic International Day for the Evaluation of Patients at Risk for Venous Thromboembolism in the Acute Hospital Care Setting; y RIETE: Registro Informatizado de Pacientes con Enfermedad TromboEmbólica.

Tromboembolia venosa (ETV)

  • XAMOS – XArelto® in the prophylaxis of post-surgical venous thromboembolism after elective Major Orthopaedic Surgery of hip or knee
  • GLORY – Global Orthopaedic Registry
  • IMPROVE – International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism
  • ENDORSE – Epidemiologic International Day for the Evaluation of Patients at Risk for Venous Thromboembolism in the Acute Hospital Care Setting
  • RIETE – Registro Informatizado de Pacientes con Enfermedad TromboEmbólica

XArelto® para la profilaxis de la tromboembolia venosa postquirúrgica después de una cirugía ortopédica mayor electiva de cadera o rodilla (XAMOS)

  • Objetivo: proporcionar información adicional sobre la evaluación del beneficio-riesgo de rivaroxaban en comparación con el tratamiento de referencia para la profilaxis de la ETV
  • Este estudio no intervencionista reclutó a 17.413 pacientes de 37 países entre febrero de 2009 y agosto de 2011 en aproximadamente 250 centros de todo el mundo
  • Los pacientes reclutados iban a someterse a una artroplastia programada de cadera o rodilla (o a una intervención por fractura de cadera cuando estaba indicado) y recibieron profilaxis farmacológica para la ETV
  • Durante un periodo de observación de 3 meses se recopilaron datos sobre los siguientes criterios que se notificaron como acontecimientos adversos graves o no graves:
    • Acontecimientos hemorrágicos
    • Acontecimientos tromboembólicos sintomáticos (trombosis venosa profunda [TVP], embolia pulmonar [EP])
    • Acontecimientos adversos poco comunes (tasa de incidencia entre 0,1 % y 1,0 %)
    • Mortalidad por todas las causas
  • En comparación con el tratamiento de referencia:
    • Rivaroxaban estuvo asociado con una incidencia significativamente menor de acontecimientos tromboembólicos sintomáticos
    • Las tasas de acontecimientos hemorrágicos de cualquier tipo aumentaron con rivaroxaban, pero la hemorragia grave fue similar entre los grupos de tratamiento
    • Se observaron incidencias similares de acontecimientos adversos graves en ambos grupos de tratamiento, y la mortalidad por todas las causas fue ~0,1 % en ambos grupos de tratamiento
  • El enfoque no intervencionista del estudio XAMOS:
    • Confirmó los resultados del programa de ensayos clínicos RECORD
    • Demostró que en la práctica clínica habitual, rivaroxaban tiene un perfil beneficio-riesgo favorable en comparación con el actual tratamiento de referencia
    • Proporcionó información adicional de gran utilidad que complementa la información obtenida en el programa de ensayos clínicos RECORD

Si desea obtener información adicional, visite:

Clinicaltrials.com. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00831714

Publicaciones clave relacionadas

Turpie AG, Schmidt AC, Kreutz R, Lassen MR, Jamal W, Mantovani L, Haas S. Rationale and design of XAMOS: noninterventional study of rivaroxaban for prophylaxis of venous thromboembolism after major hip and knee surgery. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:363-70.

Global Orthopaedic Registry (GLORY)

  • Objetivo: mejorar la atención al paciente mediante una mejor comprensión de los datos demográficos, el tratamiento y los resultados en el hospital y después del alta en pacientes que se sometieron a una artroplastia total primaria programada de cadera o rodilla362
  • Los datos se obtuvieron de 15.020 pacientes reclutados de forma prospectiva en 100 hospitales participantes de 13 países de todo el mundo entre los años 2001 y 2004, con visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses
  • Los resultados fundamentales del estudio fueron:
    • La artroplastia programada de cadera y rodilla es un procedimiento quirúrgico relativamente seguro, con tasas de mortalidad muy bajas y un buen resultado clínico para la mayoría de los pacientes, desenlaces que fueron coherentes en los 13 países implicados, pese a las amplias variaciones en la práctica
    • Las tasas de ETV sintomática fueron mayores en este registro de la práctica clínica real que en los ensayos clínicos
    • Casi todos los pacientes recibieron profilaxis para la ETV; sin embargo, el cumplimiento de las guías clínicas fue insuficiente: el uso de la tromboprofilaxis fue disminuyendo con el tiempo, pese a que los pacientes tenían aún un riesgo elevado de ETV
    • Se requiere una mejor educación con respecto a la naturaleza y el contenido de las guías clínicas basadas en evidencia para la profilaxis de la ETV en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera o rodilla

Si desea obtener información adicional, visite:

The Global Orthopaedic Registry. http://www.outcomes-umassmed.org/GLORY/

Publicaciones clave relacionadas

Anderson FA, Jr, Agnelli G, FitzGerald G et al. Overview of the Global Orthopaedic Registry (GLORY). Am J Orthop 2010;39:2–4.

Waddell J, Johnson K, Hein W et al. Orthopedic practice in total hip arthroplasty and Total knee arthroplasty: results from the Global Orthopaedic Registry (GLORY)
Am J Orthop 2010;39:5–13.

Friedman RJ, Gallus A, Gil-Garay E et al. Practice patterns in the use of venous thromboembolism prophylaxis after total joint arthroplasty–insights from the Multinational Global Orthopaedic Registry (GLORY). Am J Orthop 2010;39:14–21.

Cushner F, Agnelli G, FitzGerald G et al. Complications and functional outcomes after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: results from the Global Orthopaedic Registry (GLORY). Am J Orthop 2010;39:22–28.

Warwick D, Agnelli G, Cushner F et al. Lessons learned from the Global Orthopaedic Registry (GLORY): study design, current practice patterns, and future directions. Am J Orthop 2010;39:29–31.

Friedman RJ, Gallus AS, Cushner FD et al. Physician compliance with guidelines for deep-vein thrombosis prevention in total hip and knee arthroplasty. Curr Med Res Opin 2008;24:87–97.

International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism (IMPROVE)

  • Objetivo: evaluar las prácticas de los médicos en la instauración de profilaxis para la ETV en pacientes no quirúrgicos hospitalizados con patología aguda
  • Estudio de cohortes prospectivo en una población de más de 15.000 pacientes no quirúrgicos hospitalizados con patología aguda de 52 hospitales de 12 países364
  • Entre julio de 2002 y septiembre de 2006, IMPROVE recopiló, analizó y publicó datos sobre:
    • Incidencia clínica y factores de riesgo para el desarrollo de ETV364, 365
    • Instauración de profilaxis para la ETV364, 365
    • Incidencia de acontecimientos hemorrágicos y factores de riesgo para la hemorragia363
  • Los criterios de valoración clave incluyen:
    • Tipo de profilaxis y duración
    • Muerte
    • ETV clínicamente evidente
    • Hemorragia en los 3 meses posteriores al alta hospitalaria
  • Hallazgos clave
    • Solo el 60 % de los pacientes que deberían haber recibido la profilaxis para la ETV recomendada por las guías clínicas, la recibieron realmente, lo que es insuficiente
    • Las prácticas variaron considerablemente, siendo la compresión neumática intermitente la forma de profilaxis de la ETV utilizada con mayor frecuencia en los EE. UU. (22 % de los pacientes), mientras que fue raramente utilizada (0,2 %) en otros países
    • La heparina no fraccionada fue el fármaco utilizado con mayor frecuencia para la profilaxis de la ETV en los EE. UU. (21 % de los pacientes), mientras que en otros países lo fue la heparina de bajo peso molecular (40 %)

Si desea obtener información adicional, visite:

International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism. http://www.outcomes-umassmed.org/IMPROVE/

Calculadora del modelo de riesgo de hemorragia y ETV en el hospital: http://www.outcomes-umassmed.org/IMPROVE/risk_score/index.html

Publicaciones clave relacionadas

Spyropoulos AC, Anderson FA Jr, Fitzgerald G et al. Predictive and associative models to identify hospitalized medical patients at risk for VTE. Chest 2011;140:706–714.

Decousus H, Tapson VF, Bergmann JF et al. Factors at admission associated with bleeding risk in medical patients: findings from the IMPROVE investigators. Chest 2011;139:69–79.

Tapson VF, Decousus H, Pini M et al. Venous thromboembolism prophylaxis in acutely ill hospitalized medical patients: findings from the International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism. Chest 2007;132:936–945.

Epidemiologic International Day for the Evaluation of Patients at Risk for Venous Thromboembolism in the Acute Hospital Care Setting (ENDORSE)

  • Objetivo: evaluar la prevalencia del riesgo de ETV y las prácticas de tromboprofilaxis en el ámbito de la atención hospitalaria aguda.
  • EENDORSE fue un registro observacional transversal que involucró a 358 hospitales de agudos de 32 países entre agosto de 2006 y enero de 2007366, 367
  • De los 68.183 pacientes inscritos en el ENDORSE, el 45 % fue admitido en una planta quirúrgica, y el 55 % restante fue admitido en una planta médica.
  • El 64,4 % de los pacientes quirúrgicos y el 41,5 % de los pacientes no quirúrgicos tenían riesgo de ETV.368
    • De estos pacientes, solo el 58,5 % de los pacientes quirúrgicos y el 39,5 % de los pacientes no quirúrgicos recibieron la profilaxis para la ETV recomendada por las guías clínicas.
  • El 92,5 % de los pacientes que se sometieron a cirugía mayor tenía riesgo de ETV; el uso de profilaxis varió de acuerdo con el tipo de cirugía mayor, oscilando entre:
    • El 86,0 % para la cirugía ortopédica
    • El 53,8 % en los procedimientos urológicos/ginecológicos
    • El 53,6 % en otros procedimientos
  • En la práctica clínica real, la profilaxis de la ETV para los pacientes quirúrgicos y no quirúrgicos no siempre sigue las guías clínicas y podría mejorarse.

Si desea obtener información adicional, visite:

Epidemiologic international day for the evaluation of patients at risk for venous thromboembolism in the acute hospital care setting. http://www.outcomes-umassmed.org/ENDORSE/

Publicaciones clave relacionadas

Bergmann JF, Cohen AT, Tapson VF et al. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in hospitalized medically ill patients: the ENDORSE global survey. Thromb Haemost 2010;103:736–748.

Kakkar AK, Cohen AT, Tapson VF et al. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute care hospital setting (ENDORSE survey): findings in surgical patients. Ann Surg 2010;251:330–338.

Anderson FA Jr, Goldhaber SZ, Tapson VF et al. Improving practices in US hospitals to prevent venous thromboembolism: lessons from ENDORSE. Am J Med 2010;123:1099–1106.e8.

Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF et al. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet 2008;371:387–394.

Registro Informatizado de Pacientes con Enfermedad TromboEmbólica (RIETE)

  • Objetivo: proporcionar una evaluación de las opciones de tratamiento para ayudar a los médicos a tomar una decisión con el fin de reducir específicamente la mortalidad, la recurrencia de ETV y las complicaciones hemorrágicas
  • Iniciado en marzo de 2001, RIETE es un proyecto multidisciplinar en curso que busca obtener un amplio registro de datos de pacientes consecutivos con TVP o EP sintomática aguda381: más de 45.000 pacientes se han inscrito hasta la fecha
  • El registro incluye los siguientes detalles de cada paciente:
    • Situación clínica, incluyendo cualquier patología coexistente o subyacente
    • Tipo, dosis, duración y resultado (durante los 3 primeros meses de tratamiento) del tratamiento antitrombótico
  • Criterios de valoración del estudio:
    • Recurrencias de la ETV identificadas clínicamente (y confirmadas objetivamente)
    • Complicaciones hemorrágicas graves y leves
    • Muerte
  • Se han publicado más de setenta trabajos que han informado de datos del registro RIETE, o que han utilizado datos de RIETE para el análisis de decisión o modelado farmacoeconómico. Los hallazgos clave incluyen:
    • Los pacientes con probabilidad intermedia/alta de EP se beneficiarán de la anticoagulación preventiva (esto es, antes de que se confirme el diagnóstico)382
    • La presencia de EP asintomática en pacientes que acuden con TVP está asociada a una mayor incidencia de EP sintomática en los primeros 15 días de tratamiento anticoagulante383
    • Los pacientes que acudieron con EP sintomática aguda y presentan TVP concomitante tienen el doble de probabilidades de morir que los pacientes que acuden con EP sintomática sin TVP concomitante384
    • Los pacientes que desarrollan ETV una vez ingresados en el hospital tienen un riesgo significativamente mayor de muerte por EP que los pacientes que desarrollan ETV como pacientes ambulatorios385
    • Los datos de RIETE se han utilizado para determinar las variables pronosticadas de acontecimientos hemorrágicos graves en pacientes que acuden con ETV aguda386

Si desea obtener información adicional, visite:

Registro Informatizado de Pacientes con Enfermedad TromboEmbólica. https://www.riete.org/info/general/index.php


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