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En comparación con los muchos estudios a gran escala en poblaciones de adultos, la tromboembolia venosa (TEV) se ha estudiado muy pocas veces en poblaciones pediátricas. Se han realizado muy pocos ensayos clínicos a gran escala en los que participen pacientes pediátricos con TEV. En consecuencia, las recomendaciones para el tratamiento de este grupo de pacientes son limitadas. Además, los pacientes pediátricos muestran una gran variabilidad fisiológica y tienen una alta probabilidad de presentar comorbilidades. Se precisan por tanto con urgencia nuevas investigaciones sobre el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en pacientes pediátricos.

Tromboembolia venosa en pacientes pediátricos

Introducción

La tromboembolia venosa (TEV) está cada vez más presente en la práctica pediátrica,502 junto a la ausencia de directrices claras sobre cómo tratar de forma óptima a los pacientes pediátricos. Dentro de la población pediátrica existen variaciones significativas en cuanto a su epidemiología y diferencias potenciales de los mecanismos de la TEV según el grupo de edad.503 Los pacientes pediátricos tienen edades comprendidas entre el primer año de vida, en el que el sistema hematológico es muy inmaduro, hasta los años de la adolescencia, en los que factores como el tabaquismo, la obesidad y el empleo de anticonceptivos orales pueden contribuir al riesgo de TEV.

La mayoría de los trombos venosos pediátricos están asociados a una enfermedad o factor de riesgo subyacentes503 y, con frecuencia, a una enfermedad grave; por tanto, el tratamiento de la TEV debe llevarse con cuidado junto con el de las comorbilidades. La mayoría de los acontecimientos tromboembólicos venosos observados están asociados a la cateterización de vasos, apareciendo los trombos asociados en el sistema venoso cateterizado.503 Se debe considerar el estado de la canulación de los vasos cuando se receten fármacos antitrombóticos.

Las actuales directrices de tratamiento sugieren que los pacientes pediátricos con diagnóstico de TEV deben recibir heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular con supervisión regular.504 Sin embargo, estas directrices se basan en una débil evidencia clínica, lo que justifica nuevas investigaciones sobre el tratamiento de la TEV en la población pediátrica.

Fondaparinux505, 506 y los anticoagulantes orales directos apixabán,507, 508 dabigatrán,509-511 edoxabán512 y rivaroxabán513-515 han demostrado eficacia y seguridad en poblaciones de pacientes adultos con TEV. Hasta la fecha, el tratamiento no quirúrgico de la trombosis venosa pediátrica se ha extrapolado a partir de las directrices para adultos, habiéndose realizado pocos estudios clínicos en la población pediátrica. La situación está cambiando en la actualidad, con varios estudios dedicados a evaluar la utilidad de los nuevos anticoagulantes para el tratamiento de la trombosis venosa pediátrica. Un estudio prospectivo de búsqueda de dosis/farmacocinética (FC) en niños de edades comprendidas entre un año y 18 años concluyó que fondaparinux 0,1 mg/kg una vez al día ofrece perfiles FC similares a los de los adultos que reciben la dosis estándar (Clinicaltrials.gov, NCT00412464). Otro ensayo de FC/farmacodinámica (FD) de fase I se espera que informe de los resultados de apixabán en pacientes pediátricos con un catéter venoso central permanente (NCT01195727). La adecuación de dabigatrán para su uso en pacientes pediátricos con TEV se evaluará asimismo en un estudio sin enmascaramiento de fase III (se esperan los resultados en 2018) (NCT01895777).

EINSTEIN Junior es un programa pediátrico que incluye un estudio de fase I y dos estudios de fase II, más un estudio de fase III dirigido a evaluar la eficacia y seguridad de una pauta de rivaroxabán ajustada según la edad y el peso corporal en comparación con las normas asistenciales en niños de edades comprendidas entre los seis meses y <18 años con TEV aguda. Los estudios de fase I (NCT01145859), fase IIa (NCT01684423) y fase III (NCT02234843) están en la actualidad inscribiendo participantes.


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