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Contenido fundamental de este artículo

Aunque el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) recurrente se reduce tras los primeros meses de tratamiento, se mantiene un riesgo residual. Para los pacientes que han recibido tratamiento anticoagulante durante un máximo de tres meses tras un primer episodio de trombosis venosa profunda sintomática, el riesgo acumulado de recurrencia de la TEV es de aproximadamente el 18 % tras dos años, el 25 % tras cinco años y el 30 % tras ocho años.497 Pese a este riesgo, los médicos concluyen con frecuencia la anticoagulación después de 6-12 meses porque se considera que el riesgo de hemorragia supera el riesgo de TEV recurrente. EINSTEIN CHOICE evalúa en el actualidad la dosis ya establecida de 20 mg de rivaroxabán una vez al día, una dosis reducida de 10 mg de rivaroxabán una vez al día y una dosis de 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día para la prevención a largo plazo de la TEV recurrente. Los resultados pueden permitir adaptar el tratamiento anticoagulante al perfil beneficio-riesgo de cada paciente.

Prevención secundaria ampliada de la tromboembolia venosa

Introducción

Pese al mantenimiento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV) recurrente, la anticoagulación se retira con frecuencia tras 6-12 meses debido a la preocupación por el riesgo de hemorragia. Con frecuencia, los pacientes dejan de recibir tratamiento, o pasan a recibir ácido acetilsalicílico (AAS). Aunque el tratamiento con un antagonista de la vitamina K a dosis ajustada según el índice internacional normalizado es muy eficaz para la prevención secundaria a largo plazo de la TEV recurrente, las limitaciones asociadas a este tratamiento (esto es, la necesidad de una supervisión continua del índice internacional normalizado y de ajustes de la dosis, la cuestión del cumplimiento terapéutico del paciente y el riesgo de hemorragia grave) pueden resultar onerosas tanto para pacientes como para médicos.498 Aunque el tratamiento con AAS está libre de las limitaciones tradicionalmente asociadas a los antagonistas de la vitamina K, los estudios realizados hasta la fecha han mostrado una menor eficacia en comparación con la anticoagulación para la prevención de la TEV recurrente. Los estudios ASPIRE499 y WARFASA500 siguieron a pacientes que habían recibido un tratamiento anticoagulante inicial (durante 6 semanas-24 meses y 6-18 meses, respectivamente) tras un primer episodio de TEV no provocada. Los resultados mostraron reducciones no significativas y significativas, respectivamente, de la TEV recurrente en comparación con el placebo, sin aumentar el riesgo de hemorragia grave (tabla).

Estudio AAS 100 mg (n/N) Placebo (n/N) CRI (IC 95 %) Valor p
TEV recurrente
ASPIRE 57/411 73/411 0,74 (0,52-1,05) 0,09
WARFASA 28/205 43/197 0,58 (0,36-0,93) 0,02
Hemorragia con relevancia clínica
ASPIRE 14/411 8/411 1,73 (0,72-4,11) 0,22
WARFASA 4/205 4/197 0,98 (0,24-3,96) 0,97

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Tabla: Estudios de ácido acetilsalicílico frente a placebo para la prevención de la tromboembolia venosa recurrente
AAS, ácido acetilsalicílico; IC, intervalo de confianza; CRI, cociente de riesgos instantáneos; TEV, tromboembolia venosa.

EINSTEIN CHOICE

EINSTEIN CHOICE (clinicaltrials.gov; NCT02064439), un estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego, en función de los acontecimientos de fase III está investigando la superioridad del inhibidor oral del factor Xa rivaroxabán a dosis estándar y reducida en comparación con AAS para la prevención a largo plazo de la TEV sintomática en pacientes que han completado entre 6 y 12 meses de tratamiento anticoagulante para la TEV aguda (figura 1). El estudio espera inscribir 2.850 pacientes y examinará las tasas de TEV mortal o TEV no mortal sintomática recurrente y de hemorragia grave.

EINSTEIN CHOICE es el cuarto estudio de fase III en el programa de ensayos clínicos EINSTEIN y está relacionado con EINSTEIN EXT. En EINSTEIN EXT, la extensión del tratamiento con rivaroxabán 20 mg una vez al día hasta 6 o 12 meses fue superior al placebo para la prevención de la TEV recurrente en pacientes que habían completado previamente 6-12 meses de tratamiento para la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar.501 Además, una reducción de la pauta previamente estudiada de rivaroxabán 20 mg una vez al día puede mantener la eficacia al tiempo que mejora el perfil de seguridad. En consecuencia, los resultados del estudio EINSTEIN CHOICE pueden ofrecer a los médicos opciones terapéuticas adicionales para asegurar un equilibrio beneficio-riesgo óptimo para los pacientes durante el tratamiento.


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