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Número de octubre - Controlar las pautas de tratamiento y los resultados en la práctica clínica diaria en la era de los anticoagulantes orales directos: los registros GARFIELD

Profesor Lord Ajay K Kakkar

El profesor Lord Ajay Kakkar es profesor de cirugía en el University College London (UCL), cirujano especialista en los UCL Hospitals NHS Foundation Trust, presidente de calidad clínica (UCL Partners Academic Health Sciences System), y director del Thrombosis Research Institute (Londres, Reino Unido). El profesor Kakkar participa activamente en varios comités profesionales y académicos y es invitado con frecuencia a impartir conferencias tanto en congresos nacionales como internacionales. El profesor Kakkar es el autor de más de 100 artículos -incluyendo investigación original, estudios de casos y revisiones- publicados en numerosas revistas. Haga clic aquí para consultar su biografía completa.

Bienvenido a la edición de octubre del boletín Thrombosis Adviser.

Estimados colegas:

Los ensayos clínicos aleatorizados son vitales para establecer el perfil de seguridad y eficacia de los nuevos fármacos, pero sus restrictivos criterios de inclusión y exclusión significan que los resultados no son siempre transferibles a la práctica clínica diaria. Los registros clínicos proporcionan datos importantes "de la práctica real" sobre los nuevos fármacos una vez que han sido autorizados, supervisando los resultados obtenidos en un elevado número de pacientes, muchos de los cuales son excluidos de los estudios clínicos debido a, por ejemplo, comorbilidades o factores demográficos.

En los estudios clínicos aleatorizados de fase III, los anticoagulantes orales directos rivaroxaban, apixaban y dabigatran demostraron todos una eficacia similar o mayor en comparación con el antagonista de la vitamina K (AVK) warfarina para la prevención de los acontecimientos isquémicos en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular con riesgo de accidente cerebrovascular, con ventajas notables en cuanto a acontecimientos hemorrágicos, en particular una reducción de la hemorragia intracraneal. El registro GARFIELD-AF (Global Anticoagulant Registry in the FIELD) se inició para ofrecer datos sobre el tratamiento y los resultados asociados de los pacientes con FA no valvular durante la transición desde un periodo dominado por el uso de AVK para la prevención del accidente cerebrovascular relacionado con la FA a una nueva era en la que ya están presentes los anticoagulantes orales directos. La intención de este innovador programa global de investigación es ofrecer una perspectiva única sobre la evolución de la prevención del accidente cerebrovascular en poblaciones de pacientes que son representativas de las que se encuentran en la práctica clínica diaria. Además de supervisar las pautas de tratamiento y las tasas de accidente cerebrovascular y embolia sistémica, GARFIELD-AF proporcionará datos sobre aspectos de la anticoagulación como las complicaciones hemorrágicas, el cumplimiento terapéutico, la utilización de recursos sanitarios y la calidad de la monitorización con el índice internacional normalizado en un número estimado de 55.000 pacientes en centros de 34 países de todo el mundo. Cada paciente será seguido durante un mínimo de 2 años, y algunos pacientes lo serán durante toda la duración del estudio (un máximo de 8 años).

Los datos demográficos de la primera de las cinco cohortes previstas de pacientes que se inscribirán en GARFIELD-AF fueron ya publicados este año. La cohorte 1 incluyó más de 10.000 adultos (media de edad de 70 años) con FA no valvular de centros en Europa, Asia-Pacífico, América Latina y Canadá. Uno de los primeros resultados importantes discernibles de esta cohorte fue que los anticoagulantes con frecuencia no se utilizan considerando las puntuaciones del riesgo de accidente cerebrovascular -calculadas retrospectivamente- y de acuerdo con las guías clínicas, con una sobreutilización en pacientes con bajo riesgo de accidente cerebrovascular e infrautilización en los de alto riesgo. Las últimas guías clínicas de la European Society of Cardiology (ESC) rrecomiendan que los pacientes con una puntuación media CHA2DS2-VASc de 1 o mayor y sin contraindicaciones reciban tratamiento anticoagulante oral. Solo aquellos pacientes con una puntuación de 0 ("verdaderamente" de bajo riesgo) no deberían recibir de forma habitual dicho tratamiento. En GARFIELD-AF, sin embargo, los pacientes elegibles son aquellos que el médico que los trata considera que tienen riesgo de accidente cerebrovascular, y pueden considerarse durante la valoración del riesgo otros factores de riesgo distintos a los incorporados en las puntuaciones de las escalas CHADS2 o CHAD2DS2-VASc. En el reciente congreso de la ESC en Amsterdam, se presentaron varios análisis adicionales de los datos de GARFIELD-AF que evaluaron las pautas de tratamiento y los resultados de los pacientes en diferentes situaciones, incluyendo pacientes con FA nueva frente a aquellos con FA permanente, aquellos con y sin accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio previos, y el efecto de los síndromes coronarios agudos concomitantes.

Otra área de gestión de la enfermedad tromboembólica en la que los nuevos anticoagulantes orales están cambiando la práctica clínica es el tratamiento y la prevención secundarios de la tromboembolia venosa (TEV). Como se ve en los estudios de pacientes con FA, los anticoagulantes orales directos no fueron inferiores al tratamiento estándar en estudios clínicos aleatorizados de fase III y es probable que presenten ventajas en términos de facilidad de uso. Rivaroxaban es el único anticoagulante oral nuevo autorizado para el tratamiento y la prevención secundaria de la TEV en Europa y en los Estados Unidos hasta la fecha. El registro GARFIELD-VTE fue puesto en servicio recientemente, con objetivos similares al registro GARFIELD-AF. Como su registro hermano, GARFIELD-VTE describirá las pautas de tratamiento agudo y a largo plazo y los resultados en poblaciones globales de pacientes con TEV que sean representativos de los que se encuentran en la práctica clínica diaria.

Tengo la certeza de que los conocimientos que estos dos registros proporcionarán tendrán una vital importancia para mejorar la práctica clínica en los años venideros.

Atentamente,

Profesor Ajay Kakkar
Londres, Reino Unido


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