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En el año 2010, los EE. UU. autorizaron el uso de AtriClip, un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda (OAI), en pacientes que se van a someter a cirugía a corazón abierto y tienen también fibrilación auricular (FA) o un riesgo elevado de desarrollar FA. En un estudio del dispositivo de oclusión percutánea de la OAI, WATCHMAN, se encontró que el dispositivo no fue inferior a la warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular, la embolia sistémica y la muerte cardiovascular o inexplicada en pacientes con FA no valvular y una puntuación CHADS2 de ≥1. Sin embargo, el dispositivo estuvo también asociado a un mayor riesgo de acontecimientos adversos.

Otras opciones

En el año 2010, los EE. UU. autorizaron el uso de AtriClip, un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda (OAI), en pacientes que se van a someter a cirugía a corazón abierto y tienen también FA o un riesgo elevado de desarrollar FA. El ensayo de fase II, EXCLUDE, cumplió los criterios de valoración del estudio tanto para la seguridad (incluyendo la hemorragia) como para la eficacia (es decir, la capacidad del dispositivo de provocar una oclusión completa de la orejuela auricular izquierda).

Se estudió un dispositivo de oclusión percutánea de la OAI, WATCHMAN, en el ensayo PROTECT-AF, que evaluó si el dispositivo no era inferior a la warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular, la embolia sistémica y la muerte cardiovascular o inexplicada en pacientes con FA no valvular y una puntuación CHADS2 de ≥1.213 Aunque, de hecho, no fue inferior a este respecto, el dispositivo estuvo también asociado a un mayor riesgo de acontecimientos adversos, que estuvieron en gran medida relacionados con el procedimiento (p. ej., derrame pericárdico). A pesar de que se encuentra disponible en Europa, el dispositivo WATCHMAN no ha sido aún autorizado en los EE. UU., ya que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) estadounidense ha solicitado datos adicionales a los de PROTECT-AF para poder considerar su autorización.


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