Estudios de la vida real sobre la TEV

Los principales registros médicos y los estudios no intervencionistas permiten evaluar los desenlaces clínicos de los pacientes con TEV en la práctica clínica real. Entre ellos:

Real World Evidence and Claims Databases – a Guide for Healthcare Professionals

Prof. Craig I. Coleman gives an appreciation of the methodology used to perform Real World Evidence studies, particularly those investigating the effectiveness and safety, of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (or NOACs) in non-valvular atrial fibrillation patients. He also provides some key insights on what real world evidence and specifically claims databases can - and cannot - tell us.

XArelto® in the prophylaxis of post-surgical venous thromboembolism after elective Major Orthopaedic Surgery of hip or knee (XAMOS)

  • Objetivo: proporcionar información adicional sobre la evaluación del riesgo y el beneficio del rivaroxabán en comparación con el tratamiento convencional para la profilaxis de la TEV
  • En este estudio no intervencionista se inscribió, entre febrero de 2009 y agosto de 2011, a 17 701 pacientes de unos 252 centros en 37 países de todo el mundo
  • Los pacientes inscritos tenían previsto someterse a una intervención quirúrgica programada de cadera o de rodilla (o cirugía de fractura de cadera, en algunos casos) y recibir profilaxis farmacológica para la TEV
  • Durante un período de observación de 3 meses, se recogieron datos sobre los siguientes desenlaces clínicos notificados como acontecimientos adversos graves o no graves:
    • Episodios hemorrágicos
    • Acontecimientos tromboembólicos sintomáticos (TVP, EP)
    • Acontecimientos adversos poco frecuentes (tasas de incidencia entre un 0,1 % y un 1,0 %)
    • Mortalidad por cualquier causa
  • En comparación con el tratamiento de referencia
    • El rivaroxabán se asoció a una incidencia significativamente menor de episodios tromboembólicos sintomáticos (oportunidad relativa [OR]: 0,65; intervalo de confianza del 95 % [IC]: 0,49‑0,87)
    • Las tasas de cualquier acontecimiento hemorrágico aumentaron con el rivaroxabán, pero la tasa de hemorragia grave fue similar en ambos grupos de tratamiento (OR: 1,19; IC del 95 %: 0,73‑1,95)
    • Se observaron incidencias similares de acontecimientos adversos graves en ambos grupos de tratamiento y la mortalidad por cualquier causa fue del ~ 0,1 % en ambos grupos
  • El enfoque no intervencionista del estudio XAMOS:
    • Confirmó los resultados del programa de ensayos clínicos RECORD
    • Demostró que, en la práctica clínica habitual el rivaroxabán tiene un perfil favorable de riesgo‑beneficio en comparación con el tratamiento de referencia actual
    • Proporcionó información adicional práctica y complementaria a la obtenida en el programa de ensayos clínicos RECORD
  • Los análisis posteriores de subconjuntos de datos del estudio XAMOS han demostrado lo siguiente:
    • La eficacia y la seguridad del rivaroxabán en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor en la práctica clínica habitual no varió, independientemente de en qué momento se administró la primera dosis posoperatoria durante las 24 horas posteriores a la intervención, del tipo de anestesia y del uso adicional de la tromboprofilaxis mecánica
    • En el XAMOS se usó frecuentemente la combinación antiinflamatorios no esteroideos más un anticoagulante, que se asoció a una mayor frecuencia de episodios hemorrágicos en pacientes tratados con rivaroxabán [OR = 1,50; IC del 95 %: 1,6‑2,13] o tratamiento de referencia [OR = 1,70; IC del 95 %: 1,16–2,49]
    • El rivaroxabán proporcionó una tromboprofilaxis eficaz después de la cirugía ortopédica por fracturas en las extremidades inferiores y su perfil de seguridad fue favorable

Para obtener más información, consulte:
Clinicaltrials.gov study record (fecha de acceso: 22/07/16)

Publicaciones clave relacionadas:
Haas S, Holberg G, Kreutz R et al. The effects of timing of prophylaxis, type of anesthesia, and use of mechanical methods on outcome in major orthopedic surgery - subgroup analyses from 17,701 patients in the XAMOS study. Vasc Health Risk Manag 2016;12:209−218.

Kreutz R, Haas S, Holberg G et al. Rivaroxaban compared with standard thromboprophylaxis after major orthopaedic surgery: co-medication interactions. Br J Clin Pharmacol 2016;81:724−734.

Lassen MR, Haas S, Kreutz R et al. Rivaroxaban for thromboprophylaxis after fracture-related orthopedic surgery in routine clinical practice. Clin Appl Thromb Hemost 2016;22:138−146.

Turpie AGG, Haas S, Kreutz R et al. A non-interventional comparison of rivaroxaban with standard of care for thromboprophylaxis after major orthopaedic surgery in 17,701 patients with propensity score adjustment. Thromb Haemost 2014;111:94–102.

Turpie AGG, Schmidt AC, Kreutz R et al. Rationale and design of XAMOS: noninterventional study of rivaroxaban for prophylaxis of venous thromboembolism after major hip and knee surgery. Vasc Health Risk Manag 2012;8:363–370.

Global Orthopaedic Registry (GLORY)

  • Objetivo: mejorar la atención proporcionada al paciente a través de una mejor comprensión de los datos demográficos, el tratamiento y los desenlaces clínicos hospitalarios y posteriores al alta en pacientes que se habían sometido a una artroplastia total programada de rodilla o de cadera
  • Entre el año 2001 y el 2004, se obtuvieron datos de los 15 020 pacientes incluidos prospectivamente, procedentes de 100 hospitales participantes en 13 países de todo el mundo, con visitas de seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses
  • Las principales conclusiones del estudio fueron:
    • La artroplastia programada de cadera y de rodilla es una intervención quirúrgica relativamente segura, con tasas de mortalidad muy bajas y desenlaces clínicos favorables para la mayoría de los pacientes. Dichos desenlaces clínicos fueron homogéneos en los 13 países participantes, a pesar de las gran variedad de prácticas asistenciales
    • Las tasas de TEV sintomática fueron más altas en este registro de la práctica clínica real que en los ensayos clínicos
    • Casi todos los pacientes recibieron un tratamiento preventivo para la TEV; sin embargo, el cumplimiento de las directrices no fue óptimo, con un descenso en el uso de tromboprofilaxis a lo largo del tiempo, a pesar de que el riesgo de TEV de los pacientes todavía era alto
    • Hace falta una mejor educación con respecto a la naturaleza y el contenido de las directrices basadas en la evidencia para el tratamiento preventivo de la TEV en pacientes que han de someterse a una artroplastia total de rodilla o de cadera

Para obtener más información, consulte:
The Global Orthopaedic Registry (fecha de acceso: 22/07/16)

Publicaciones clave relacionadas:
Wang Z, Anderson FA Jr, Ward M, Bhattacharyya T. Surgical site infections and other postoperative complications following prophylactic anticoagulation in total joint arthroplasty. PLoS One 2014;9:e91755.

Anderson FA, Jr, Agnelli G, FitzGerald G et al. Overview of the Global Orthopaedic Registry (GLORY). Am J Orthop 2010;39:2–4.

Waddell J, Johnson K, Hein W et al. Orthopedic practice in total hip arthroplasty and Total knee arthroplasty: results from the Global Orthopaedic Registry (GLORY) Am J Orthop 2010;39:5–13.

Friedman RJ, Gallus A, Gil-Garay E et al. Practice patterns in the use of venous thromboembolism prophylaxis after total joint arthroplasty–insights from the multinational Global Orthopaedic Registry (GLORY). Am J Orthop 2010;39:14–21.

Cushner F, Agnelli G, FitzGerald G et al. Complications and functional outcomes after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty: results from the Global Orthopaedic Registry (GLORY). Am J Orthop 2010;39:22–28.

Warwick D, Agnelli G, Cushner F et al. Lessons learned from the Global Orthopaedic Registry (GLORY): study design, current practice patterns, and future directions. Am J Orthop 2010;39:29–31.

Friedman RJ, Gallus AS, Cushner FD et al. Physician compliance with guidelines for deep-vein thrombosis prevention in total hip and knee arthroplasty. Curr Med Res Opin 2008;24:87–97.

International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism (IMPROVE)

  • Objetivo: evaluar las prácticas de los médicos en la provisión de profilaxis contra la TEV en pacientes médicos hospitalizados gravemente enfermos
  • Estudio prospectivo de cohortes en una población de más de 15 000 pacientes médicos hospitalizados gravemente enfermos, procedentes de 52 hospitales de 12 países
  • Entre julio de 2002 y septiembre de 2006, en el estudio IMPROVE se recopilaron, analizaron y publicaron datos sobre:
    • Incidencia y factores de riesgo clínicos de padecer una TEV,
    • Provisión de profilaxis para la TEV
    • Incidencia de episodios hemorrágicos y factores de riesgo de hemorragia
  • Resultados principales:
    • Solo recibieron profilaxis para la TEV el 60 % de los pacientes que, según lo recomendado por las directrices, deberían haberla recibido, aunque esta no fue óptima
    • Los métodos variaron considerablemente: la compresión neumática intermitente fue el método de profilaxis para la TEV más utilizado en los EE. UU. (22 % de los pacientes), mientras que se utilizó muy poco (0,2 %) en otros países
    • La HNF fue el fármaco más utilizado para la profilaxis de la TEV en los EE. UU. (21 % de los pacientes), mientras que en otros países, fue la HBPM (40 %)
    • La puntuación del riesgo de hemorragia del IMPROVE, calculada en el momento del ingreso, puede utilizarse para pronosticar la hemorragia grave en los pacientes médicos

Para obtener más información, consulte:
International Medical Prevention Registry on VTE (fecha de acceso: 22/07/16)
Calculadora de riesgo de hemorragia y de TEV intrahospitalaria (fecha de consulta: 22/07/16)

Publicaciones clave relacionadas:
Hostler DC, Marx ES, Moores LK et al. Validation of the International Medical Prevention Registry on Venous thromboembolism Bleeding Risk score. Chest 2016;149:372−379.

Rosenberg D, Eichorn A, Alarcon M et al. External validation of the risk assessment model of the International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism (IMPROVE) for medical patients in a tertiary health system. J Am Heart Assoc 2014;3:e001152.

Spyropoulos AC, Anderson FA Jr, Fitzgerald G et al. Predictive and associative models to identify hospitalized medical patients at risk for VTE. Chest 2011;140:706–714.

Decousus H, Tapson VF, Bergmann JF et al. Factors at admission associated with bleeding risk in medical patients: findings from the IMPROVE investigators. Chest 2011;139:69–79.

Tapson VF, Decousus H, Pini M et al. Venous thromboembolism prophylaxis in acutely ill hospitalized medical patients: findings from the International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism. Chest 2007;132:936–945.

Epidemiologic International Day for the Evaluation of Patients at Risk for Venous Thromboembolism in the Acute Hospital Care Setting (ENDORSE)

  • Objetivo: evaluar la prevalencia del riesgo de TEV y de las prácticas de tromboprofilaxis en el ámbito de la atención hospitalaria aguda
  • ENDORSE was a cross-sectional observational registry involving 358 acute care hospitals in 32 countries between August 2006 and January 2007
  • De los 68 183 pacientes incluidos en el ENDORSE, el 45 % ingresaron en una unidad quirúrgica, y el 55 % restante en la planta de medicina interna
  • Un 64,4 % de los pacientes quirúrgicos y un 41,5 % de los pacientes médicos presentaban riesgo de TEV
    • De ellos, solo el 58,5 % de los pacientes quirúrgicos y el 39,5 % de los pacientes médicos recibieron profilaxis para la TEV tal y como se recomendaba en las directrices
  • El 92,5 % de los pacientes que se sometieron a cirugía mayor tenían riesgo de padecer una TEV. El uso de profilaxis fluctuó en función del tipo de cirugía mayor:
    • 86,0 % en el caso de cirugía ortopédica
    • 53,8 % en intervenciones urológicas/ginecológicas
    • 53,6 % en las demás intervenciones
  • En la práctica clínica real la profilaxis para la TEV en los pacientes quirúrgicos y médicos no siempre es compatible con las directrices y es susceptible de mejora

Para obtener más información, consulte:
Epidemiologic international day for the evaluation of patients at risk for VTE in the acute hospital care setting (fecha de consulta: 22/07/16)

Publicaciones clave relacionadas:
Bergmann JF, Cohen AT, Tapson VF et al. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in hospitalized medically ill patients: the ENDORSE global survey. Thromb Haemost 2010;103:736–748.

Kakkar AK, Cohen AT, Tapson VF et al. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute care hospital setting (ENDORSE survey): findings in surgical patients. Ann Surg 2010;251:330–338.

Anderson FA Jr, Goldhaber SZ, Tapson VF et al. Improving practices in US hospitals to prevent venous thromboembolism: lessons from ENDORSE. Am J Med 2010;123:1099–1106.e8.

Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF et al. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet 2008;371:387–394.

Computerized registry of patients with venous thromboembolism – Registro Informatizado de Pacientes con Enfermedad TromboEmbólica (RIETE)

  • Objetivo: proporcionar una evaluación de las opciones de tratamiento para facilitar las decisiones terapéuticas del médico a fin de reducir específicamente la mortalidad, la recurrencia de TEV y las complicaciones hemorrágicas
  • Iniciado en marzo del 2001, el RIETE es un proyecto multidisciplinar permanente dirigido a la obtención de un extenso registro de datos de pacientes consecutivos con TVP aguda sintomática o EP13: – hasta la fecha, se han inscrito en él más de 45 000 pacientes
  • Para cada paciente, el registro incluye datos relativos a:
    • El estado clínico, incluida cualquier enfermedad subyacente o concomitante
    • El tipo, la dosis, la duración y el desenlace clínico (durante los primeros 3 meses de tratamiento) del tratamiento antitrombótico
  • Criterios de valoración del estudio:
    • Recurrencias de TEV clínicamente reconocidas (y objetivamente confirmadas)
    • Complicaciones hemorrágicas graves y leves
    • Mortalidad
  • Se han publicado más de 100 artículos en los que se informa sobre datos de informes del registro RIETE o se utilizan dichos datos para el análisis de la toma de decisiones o el modelado farmacoeconómico
  • Resultados principales tratamiento anticoagulante presintomático (es decir, antes de que se confirme el diagnóstico
    • Para los pacientes con probabilidades medias o altas de padecer una EP resultará beneficioso el
    • La presencia de PE asintomática en pacientes con TVP se asocia a una mayor incidencia de EP sintomática en los primeros 15 días de tratamiento anticoagulante
    • Los pacientes que presentan una EP sintomática aguda y que padecen una TVP concomitante tienen el doble de probabilidades de fallecer que los pacientes con EP sintomática sin TVP concomitante
    • Los pacientes que sufren una TEV como pacientes hospitalizados tienen un riesgo significativamente mayor de fallecer por EP que los pacientes que sufren una TEV como pacientes ambulatorios
    • Los datos del RIETE se han utilizado para determinar las variables pronósticas de episodios de hemorragia grave en pacientes con TEV aguda
    • El uso de NACO aumentó del 0,5% en 2010 al 13,4 % en 2014 (p <0,00 1)
    • El aumento del riesgo percibido de hemorragia repercute en la decisión de qué tratamiento anticoagulante administrar, aunque, en la práctica clínica real una gran proporción de los pacientes no recibió el tratamiento recomendado

Para obtener más información, consulte:
Registro informatizado de pacientes con tromboembolia venosa (fecha de acceso: 22/07/16)

Publicaciones clave relacionadas:
Morillo R, Jiménez D, Aibar MÁ et al. Deep vein thrombosis management and outcome trends, 2001 to 2014. Chest. 2016;doi:10.1016/j.chest.2016.03.046.

Madridano O, Del Toro J, Lorenzo A et al. Subsequent arterial ischemic events in patients receiving anticoagulant therapy for venous thromboembolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord 2015;3:135−141.

Baumann Kreuziger L, Cote L, Verhamme P et al. A RIETE registry analysis of recurrent thromboembolism and hemorrhage in patients with catheter-related thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord 2015;3:243−250.

Merah A, Bertoletti L, Ginzarly M et al. Prior thromboprophylaxis and outcome in patients experiencing acute venous thromboembolism after an acute medical illness. Eur J Intern Med 2016;30:72−76.

Mahé I, Sterpu R, Bertoletti L et al. Long-term anticoagulant therapy of patients with venous thromboembolism. What are the practices? PLoS One 2015;10:e0128741.

Tzoran I, Brenner B, Sakharov G et al. Clinical outcome in patients with venous thromboembolism receiving concomitant anticoagulant and antiplatelet therapy. Eur J Intern Med 2014;25:821−825.

Tzoran I, Brenner B, Papadakis M et al. VTE registry: what can be learned from RIETE? Rambam Maimonides Med J 2014;5:e0037.

Blondon M, Righini M, Aujesky D et al. Usefulness of preemptive anticoagulation in patients with suspected pulmonary embolism: a decision analysis. Chest 2012;142:697–703.

Tzoran I, Saharov G, Brenner B et al. Silent pulmonary embolism in patients with proximal deep vein thrombosis in the lower limbs. J Thromb Haemost 2012;10:564–571.

Jiménez D, Aujesky D, Díaz G et al. Prognostic significance of deep vein thrombosis in patients presenting with acute symptomatic pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med 2010;181:983–991.

Maestre A, Sánchez R, Rosa V et al. Clinical characteristics and outcome of inpatients versus outpatients with venous thromboembolism: findings from the RIETE Registry. Eur J Intern Med 2010;21:377–382.

Ruíz-Giménez N, Suárez C, González R et al. Predictive variables for major bleeding events in patients presenting with documented acute venous thromboembolism. Findings from the RIETE Registry. Thromb Haemost 2008;100:26–31.

Global Anticoagulant Registry in the FIELD (GARFIELD-VTE)

  • Objetivo: describir los patrones de tratamiento urgente y a largo plazo y los desenlaces clínicos en las poblaciones totales de pacientes con TEV representativas de las que se encuentran en la práctica clínica diaria en más de 20 países de todo el mundo
  • El registro se puso en marcha en el 2013 y está diseñado para describir:
    • La duración del tratamiento y las causas por las que se interrumpe
    • La incidencia de complicaciones, los aspectos prácticos del tratamiento de los pacientes, el uso de recursos sanitarios y la satisfacción con el tratamiento
    • La incidencia de TEV recidivante, hemorragia grave, síndrome postrombótico, úlceras varicosas y HPTC

Para obtener más información, consulte:
Global Anticoagulant Registry in the FIELD (GARFIELD-VTE) (fecha de acceso: 22/07/16)

XArelto® for Long-term and Initial Anticoagulation in venous thromboembolism (XALIA)

  • Objetivo: estudio clínico de observación, prospectivo y no intervencionista para investigar la incidencia de TEV recidivante, hemorragias graves y mortalidad, así como otros episodios tromboembólicos cardíacos y sintomáticos, la satisfacción con el tratamiento y el cumplimiento terapéutico en pacientes adultos con diagnóstico de TVP aguda tratados con rivaroxabán o con el tratamiento de referencia
  • Como pacientes aptos para participar en el estudio se eligió a pacientes de Canadá y Europa para quienes estuviera indicado un período mínimo de anticoagulación de 12 semanas
  • La duración del estudio fue de 12 meses tras el final de la fase de inclusión
  • Resultados principales:
    • En él se incluyó a 5142 pacientes
    • En la práctica clínica habitual los pacientes tratados con rivaroxabán tenían un perfil de riesgo más bajo en el momento basal que los tratados con el tratamiento anticoagulante convencional
    • Las tasas de hemorragia grave y de TEV recidivante fueron bajas en los pacientes tratados con rivaroxabán, en consonancia con los resultados logrados en la fase III del programa EINSTEIN
    • Los resultados ajustados mediante un índice de propensión confirmaron que el rivaroxabán suponía una alternativa segura y eficaz al tratamiento anticoagulante convencional en una amplia gama de pacientes

Para obtener más información, consulte:
Clinicaltrials.gov study record (fecha de acceso: 22/07/16)

Publicaciones clave relacionadas:
Ageno W, Mantovani LG, Haas S et al. Safety and effectiveness of oral rivaroxaban versus standard anticoagulation for the treatment of symptomatic deep-vein thrombosis (XALIA): an international, prospective, non-interventional study. Lancet Haematol 2016;3:e12–e21.

Ageno W, Mantovani LG, Haas S et al. XALIA: rationale and design of a non-interventional study of rivaroxaban compared with standard therapy for initial and long-term anticoagulation in deep vein thrombosis. Thromb J 2014;12:16.

PREvention oF thromboembolic events – European Registry in Venous ThromboEmbolism (PREFER in VTE)

  • Los objetivos fueron:
    • Recopilar datos sobre la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento de los pacientes con TEV
    • Adquirir conocimientos sobre el tratamiento de los pacientes en la fase aguda y la prevención de episodios tromboembólicos recurrentes
    • Investigar la carga económica del tratamiento de la TEV
    • El registro PREFER in VTE fue un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico llevado a cabo en siete países europeos (Austria, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza y el Reino Unido), con un seguimiento de un año de duración23. En total participaron 381 centros, que inscribieron a 3545 pacientes durante un período de observación de 1 año.
  • Resultados principales:
    • En cuestión de comodidad y satisfacción con el tratamiento, los pacientes tratados con NACO otorgaron una calificación sustancialmente mayor que los pacientes tratados con heparina o AVK
    • En las mismas condiciones que en la vida real, 1 de cada 7 pacientes tuvo que ser ingresado de nuevo en el hospital en los primeros 6 meses después de un episodio de TVP o de EP. Sin embargo, la mayoría de las hospitalizaciones no fueron debidas a un trastorno tromboembólico ni a una hemorragia
    • Se espera la publicación de los datos completos próximamente

Para obtener más información, consulte:
PR Newswire. European patient registry in venous thromboembolism (VTE) - PREFER in VTE - enrols first patient. 2013. (Fecha de acceso: 22/07/16)

Publicaciones clave relacionadas:
Willich SN, Bauersachs R, Gitt AK et al. Treatment satisfaction in patients with venous thromboembolism as measured with PACT-Q2: PREFER in VTE Registry. Value Health 2014;17:A496–A497.

Bauersachs R, Gitt AK, Mismetti P et al. Readmittance to hospital within 6 months after a venous thromboembolism event: PREFER in VTE Registry. Value Health 2014;17:A472–A473.

Agnelli G, Gitt AK, Bauersachs R et al. The management of acute venous thromboembolism in clinical practice – study rationale and protocol of the European PREFER in VTE Registry. Thromb J 2015;13:41.

N.º de autorización: G.MKT.GM.XA.08.2016.1054

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